Новаринг инструкция по применению первый раз. Кольцо "Новаринг": отзывы врачей. Инструкция по применению и способ использования

НоваРинг: инструкция по применению и отзывы

НоваРинг – комбинированное гормональное противозачаточное средство для интравагинального применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма НоваРинга – кольцо вагинальное: прозрачное, гладкое, почти бесцветное или бесцветное, без видимых значительных повреждений, в месте соединения – прозрачная или почти прозрачная область (по 1 шт. в герметичных пакетах из алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 или 3 пакета).

• Этоногестрел – 11,7 мг;
• Этинилэстрадиол – 2,7 мг.

Вспомогательные компоненты: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата), магния стеарат, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

НоваРинг является гормональным комбинированным контрацептивным средством, в состав которого входят этинилэстрадиол и этоногестрел. Этоногестрел представляет собой прогестаген (производное 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона, локализованными в органах-мишенях. Этинилэстрадиол относится к эстрогенам и широко используется в производстве контрацептивных препаратов.

Контрацептивное действие НоваРинга обусловлено сочетанием разнообразных факторов, наиболее важным из которых считается подавление овуляции.

Результаты клинических исследований свидетельствуют, что индекс Перля (параметр, показывающий частоту наступления беременности при наблюдении 100 женщин на протяжении 1 года во время использования ими средств контрацепции) у пациенток возрастом 18‒40 лет для данного препарата составлял 0,96 при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ПТ-анализ) и 0,64 (95% ДИ варьировал от 0,35 до 1,07) – при анализе участниц, которые завершили их в соответствии с протоколом (РР-анализ). Данные результаты оказались сходны со значениями индексов Перля, определенными во время сравнительных исследований комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), в состав которых включены дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,3 мг) или левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг).

На фоне применения колец НоваРинг нормализуется цикл (становится более регулярным), а также ослабевает интенсивность и болезненность менструальноподобных кровотечений, что снижает частоту развития железодефицитных состояний. Имеются сведения о том, что на фоне применения данного препарата уменьшается риск возникновения рака яичников и эндометрия.

На протяжении 1 года у 1000 женщин, использовавших НоваРинг и КОК, в состав которых входят левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг), проводилось сравнение особенностей характера кровотечений. Результаты исследования подтвердили, что при применении НоваРинга частота мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений существенно снижалась по сравнению с КОК. Также случаи, в которых кровотечения наблюдались только во время перерыва в применении контрацептива, встречались значительно чаще у женщин, применявших вагинальные кольца.

Сравнительное исследование воздействия НоваРинга и негормональной внутриматочной спирали, проводившееся в течение 2 лет, не выявило клинически значимого воздействия на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Этоногестрел, который высвобождается из вагинального кольца, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Его максимальная концентрация в плазме крови составляет примерно 1700 пг/мл и достигается в среднем через 1 неделю после установки кольца. Уровень вещества в плазме крови изменяется в небольшом диапазоне и постепенно снижается приблизительно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели после начала применения препарата. Абсолютная биодоступность достигает 100%, что превышает биодоступность при приеме этоногестрела внутрь. Результаты измерения концентраций данного действующего вещества внутри матки и в области шейки матки подтверждают, что определяемые значения концентраций этоногестрела у пациенток, применяющих НоваРинг, и пациенток, принимающих КОК, которые содержат 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела, оказались сопоставимы.

Этоногестрел связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и альбумином, содержащимся в плазме крови. Кажущийся объем распределения вещества равен 2,3 л/кг.

Биотрансформация этоногестрела осуществляется посредством известных путей метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови равен примерно 3,5 л/ч. Прямое взаимодействие этоногестрела с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, отсутствует.

Уровень этоногестрела в плазме крови снижается двухфазно. Для терминальной фазы характерен период полувыведения, составляющий приблизительно 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся через почки и кишечник с желчью в количественном соотношении примерно 1,7:1. Для метаболитов период полувыведения составляет около 6 дней.

Этинилэстрадиол

При высвобождении из вагинального кольца этинилэстрадиол быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Его пиковая концентрация в плазме крови составляет приблизительно 35 пг/мл и достигается через 3 дня после установки кольца, после чего плавно снижается до 19 пг/мл через 1 неделю и 18 пг/мл через 2–3 недели после начала использования. Абсолютная биодоступность равна примерно 56% и сопоставима с таковой при приеме этинилэстрадиола внутрь. В соответствии с результатами определения концентраций данного действующего вещества внутри матки и в области шейки матки измеряемые значения концентраций этинилэстрадиола оказались сопоставимы у пациенток, принимающих пероральные контрацептивные средства, содержащие 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела, и пациенток, использующих НоваРинг. Содержание этинилэстрадиола в организме исследовалось во время сравнительного рандомизированного изучения препарата НоваРинг (при установке кольца за сутки во влагалище высвобождается 0,015 мг этинилэстрадиола), КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; за сутки высвобождается 0,03 мг этинилэстрадиола) и трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; за сутки высвобождается 0,02 мг этинилэстрадиола) в течение одного цикла у здоровых женщин. Было выявлено, что системное воздействие этинилэстрадиола на протяжении месяца для вагинальных колец НоваРинг оказалось статистически достоверно слабее, чем у КОК и пластыря: показатель AUC был равен 10,9 нг·ч/мл по сравнению с 22,5 и 37,4 нг·ч/мл у КОК и пластыря соответственно.

Для этинилэстрадиола характерно неспецифическое связывание с альбумином, содержащимся в плазме крови. Кажущийся объем распределения равен примерно 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется посредством ароматического гидроксилирования. Его биотрансформация приводит к образованию большого количества метилированных и гидроксилированных метаболитов. В крови они циркулируют либо в свободном виде, либо в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет приблизительно 35 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается по двухфазному типу. В терминальной фазе период полувыведения варьируется в широких пределах, а медиана составляет приблизительно 34 часа. Этинилэстрадиол не экскретируется в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся через почки и кишечник с желчью в примерном соотношении 1,3:1. Для метаболитов период полувыведения в среднем составляет 1,5 дня.

Фармакокинетика колец НоваРинг при применении у здоровых девочек-подростков, которые не достигли 18 лет и у которых уже начались менструации, не исследовалась. Воздействие заболеваний печени и почек на фармакокинетические показатели препарата недостаточно изучено, однако у больных с дисфункциями печени допускается ухудшение метаболизма половых гормонов. Фармакокинетика НоваРинг у представительниц различных этнических групп специально не исследовалась.

Показания к применению

Согласно инструкции, НоваРинга показан для интравагинальной контрацепции.

Противопоказания

• Множественные или тяжелые факторы риска артериальных или венозных тромбозов: наследственная предрасположенность (наличие у ближайших родственников в молодом возрасте тромбозов, нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда), поражения клапанного аппарата сердца, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, ожирение (индекс массы тела более 30 кг на 1 м 2), обширная травма и/или оперативное вмешательство, курение в возрасте старше 35 лет, длительная иммобилизация;
• Артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе);
• Склонность к развитию артериального или венозного тромбоза, включая такие наследственные болезни, как дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину C, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину) и гипергомоцистеинемия;
• Транзиторные ишемические атаки, стенокардия и другие патологии, предшествующие тромбозу (в том числе в анамнезе);
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (включая анамнез);
• Панкреатит (включая анамнез) с сопутствующей выраженной гипертриглицеридемией;
• Доброкачественные или злокачественные новообразования печени (включая анамнез);
• Выраженные патологии печени;
• Сахарный диабет с поражением сосудов;
• Предполагаемые или диагностированные злокачественные гормонозависимые опухоли (в том числе половых органов, молочных желез);
• Период беременности или подозрение на нее;
• Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
• Период вскармливания грудью;
• Гиперчувствительность к веществам препарата.

Эффективность и безопасность применения НоваРинга пациентками в возрасте до 18 лет не установлены.

При возникновении симптомов любого из указанных выше состояний применение препарата следует прекратить немедленно.

Назначение НоваРинга следует производить с особой осторожностью (после тщательной оценки соотношения пользы и риска контрацепции): при наличии факторов риска развития тромбоэмболии и тромбоза, включающих нарушения сердечного ритма, артериальную гипертензию, заболевания клапанов сердца, наследственную предрасположенность (наличие тромбозов, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения у ближайших родственников в молодом возрасте), ожирение, курение, дислипопротеинемию, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, серьезные хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию; пациенткам с дислипопротеинемией, тромбофлебитом поверхностных вен, контролируемой артериальной гипертензией, пороком клапанов сердца, сахарным диабетом без сосудистых осложнений, желчекаменной болезнью, острыми или хроническими нарушениями функции печени, порфирией, гемолитико-уремическим синдромом, системной красной волчанкой, потерей слуха на фоне отосклероза, малой хореей (хорея Сиденгама), ангионевротическим (наследственным) отеком, серповидноклеточной анемией, хроническими воспалительными патологиями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), хлоазмой; при патологиях, затрудняющих применение вагинального кольца (грыжа мочевого пузыря и/или прямой кишки, выпадение шейки матки, хронические тяжелые запоры), при кожном зуде и/или желтухе на фоне холестаза.

В случае появления/обострения любого из указанных состояний или ухудшения самочувствия необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению НоваРинга: способ и дозировка

Контрацептивное кольцо НоваРинг применяют путем введения во влагалище. Процедура производится 1 раз в 4 недели, в положении лежа, стоя (приподняв согнутую в колене ногу) или сидя на корточках. Сжав кольцо, его вводят во влагалище и помещают в удобном положении, точность местонахождения не влияет на эффективность контрацепции.

При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем менструальном цикле кольцо вводят в первый день менструального кровотечения. Спустя 3 недели, в день недели и примерно в то же время, когда устанавливалось кольцо, его извлекают. В период отсутствия кольца проходит менструальноподобное кровотечение, которое наступает через 2-3 дня после удаления. Новое кольцо вводят через одну неделю перерыва в установленный день недели, даже если кровотечение отмены не закончилось.

Если применение НоваРинга начато со второго по пятый день менструального цикла, в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов кольцо рекомендуется ввести в последний день перерыва между циклами применения или в любой день цикла, но при условии регулярного приема предшествующего комбинированного гормонального средства и полной уверенности в отсутствии беременности.

При переходе с прогестагенных противозачаточных средств контрацептивное кольцо можно ввести в день удаления имплантата или гормоносодержащей внутриматочной системы, очередной инъекции или в любой день после применения мини-пили. В каждом из перечисленных случаев в течение первых 7 дней применения требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции.

После аборта в I триместре беременности кольцо НоваРинг можно ввести сразу после операции не прибегая к дополнительным контрацептивным средствам.

Введение кольца рекомендуется в течение четвертой недели после аборта во II триместре беременности или родов (при отсутствии грудного вскармливания). При более позднем периоде начала применения рекомендуется дополнительное использование презервативов при половом контакте в течение первых 7 дней гормональной контрацепции.

Если после родов или аборта у женщины был половой контакт, то до введения кольца необходимо подтвердить отсутствие беременности или ввести кольцо в начале менструального цикла.

После введения кольцо в течение 3 недель должно постоянно находиться во влагалище. При случайном удалении, чтобы не нарушить контрацептивный эффект, его следует промыть теплой водой и поместить во влагалище в течение ближайших 3 часов.

Если период отсутствия кольца в установленном месте превышает 3 часа на первой или второй неделе применения, то рекомендуется после введения его во влагалище в течение следующих 7 дней использовать дополнительные барьерные средства контрацепции.

Если случайное удаление произошло на третьей неделе применения, и кольцо отсутствовало более 3 часов, то риск нарушения контрацептивного эффекта очень велик. В этом случае выпавшее кольцо следует выбросить и выбрать одно из следующих действий.

Можно сразу ввести новое кольцо, которое необходимо носить следующие 3 недели. Менструальноподобное кровотечение может не наступить, возрастает риск появления мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений в середине нового цикла.

Следующий вариант можно выбрать только в случае отсутствия нарушений в режиме применения кольца в течение первых 2 недель. Он предполагает дождаться кровотечения отмены и ввести новое кольцо не позже чем через 1 неделю после удаления предыдущего кольца.

Если в период недельного перерыва у женщины был половой контакт, то до введения нового кольца необходимо исключить беременность. При отсутствии беременности и после введения НоваРинга необходимо в течение первых 7 дней использовать дополнительные барьерные противозачаточные средства.

Противозачаточное свойство кольца при продолжительности использования до 4 недель остается достаточным. Если кольцо не вынимают более 4 недель, то существует риск беременности, поскольку контрацептивный эффект исчерпан. Поэтому необходимо убедиться в отсутствии беременности перед следующим введением НоваРинга.

Для отсрочки кровотечения отмены следующее кольцо следует ввести в первый день предполагаемого перерыва и использовать его в течение 3 недель. В этот период возможно появление мажущих выделений и прорывных кровотечений. Затем следует соблюдать обычный режим регулярного применения кольца.

Чтобы начало кровотечения отмены перенести на другой день недели, кольцо следует удалить не в установленный день недели, а позже, сократив перерыв в использовании. Следует учитывать при этом, что чем меньше перерыв, тем больше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и появления кровянистых выделений в следующем цикле применения кольца.

При обнаружении повреждения (разрыва) кольца, его следует заменить новым.

Чтобы удалить кольцо, его следует зацепить указательным пальцем и вытянуть из влагалища, затем выбросить, предварительно поместив в пакет.

Побочные действия

• Половые органы и молочные железы: часто – зуд наружных половых органов, болезненные кровотечения отмены, выделения из влагалища, боль в области малого таза, болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто – отсутствие менструальноподобных кровотечений, увеличение молочных желез, неприятные ощущения в молочных железах и/или в области таза, уплотнения в молочных железах, кровянистые выделения (кровотечения) во время полового акта, болезненность полового акта, полипы шейки матки, эктропион шейки матки, ациклические кровотечения, обильные кровотечения отмены, фиброзно-кистозная мастопатия, ощущение жжения и/или болезненности внутри влагалища, предменструальноподобный синдром, запах из влагалища, сухость и дискомфорт вульвы и слизистой оболочки влагалища; частота неизвестна – галакторея, местные реакции у партнера со стороны пениса, такие как боль, кровоподтек, гиперемия, ссадины;
• Иммунная система: частота неизвестна – гиперчувствительность;
• Инфекции и инвазии: часто – вагинальная инфекция; нечасто – цистит, цервицит, инфекции мочевыводящих путей;
• Обмен веществ: часто – увеличение веса тела; нечасто – повышение аппетита;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, вздутие живота, запор, диарея;
• Психические расстройства: часто – снижение либидо, депрессия; нечасто – изменение настроения;
• Орган зрения: нечасто – нарушение зрения;
• Нервная система: часто – головная боль, мигрень; нечасто – гипестезия, головокружение;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы, повышение артериального давления (АД); редко – венозная тромбоэмболия;
• Кожный покров: часто – акне; нечасто – кожный зуд, алопеция, сыпь, экзема; частота неизвестна – крапивница;
• Мочевыделительная система: нечасто – поллакиурия, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию;
• Костно-мышечная система: нечасто – мышечные спазмы, боль в области спины и/или в конечностях;
• Общие недомогания: нечасто – раздражительность, утомляемость, болезненное состояние, отеки;
• Прочие: часто – дискомфорт в период применения вагинального кольца, выпадение вагинального кольца; нечасто – сложности в применении, повреждение (разрыв) кольца, ощущение инородного тела.

Кроме этого, на фоне применения НоваРинга возможно развитие холецистита, панкреатита, цереброваскулярных нарушений, хлоазмы, доброкачественных и злокачественных опухолей печени, изменение инсулинорезистентности.

При наследственных формах ангионевротического отека комбинированные гормональные противозачаточные средства могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека.

Передозировка

Случаи осложнений, приводящих к серьезным последствиям для здоровья и связанным с передозировкой НоваРинг, не описаны. К ее возможным симптомам относят небольшие кровотечения из влагалища у молодых женщин, тошноту и рвоту. Специфические антидоты отсутствуют. В этом случае назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

Назначение НоваРинга показано только после исключения беременности и полного гинекологического обследования (включая молочные железы, органы малого таза, цитологическое исследование мазков шейки матки), измерения АД, проведения некоторых лабораторных исследований, исключающих противопоказания. В период использования контрацептивного кольца женщина должна проходить медицинское обследование не реже одного раза в полугодие.

При обострении или появлении симптомов заболеваний, ухудшении самочувствия женщине следует обратиться к врачу за консультацией.

Применение НоваРинга может вызвать нарушение кровообращения и, как следствие, стать причиной развития тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, артериального тромбоза и связанных с указанными патологиями осложнений, иногда с риском летального исхода.

В исключительно редких случаях у женщин, принимающих комплексные гормональные контрацептивы, возникает тромбоз вен и артерий печени, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга, сетчатки, почек и других кровеносных сосудов, хотя связь с приемом НоваРинга точно не установлена.

Проявлением симптомов артериального или венозного тромбоза могут стать: сильная внезапная боль в груди с возможной отдачей в левую руку, длительные и интенсивные головные боли, приступ кашля или одышки, острый живот, неожиданная слабость или выраженное онемение одной стороны или любой части тела, двигательные нарушения, двоение в глазах, внезапная потеря зрения (частичная или полная), афазия, головокружение, появление в нижней конечности одностороннего отека и/или боли, локального повышения температуры, изменения цвета кожи или гиперемии, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него.

Факторами риска, способными вызвать венозные тромбозы и эмболии, могут являться: возраст, наличие тромбозов в семейном анамнезе, ожирение (индекс веса тела более 30 кг на 1 м 2), длительная иммобилизация, обширные оперативные вмешательства, любые операции на ногах, серьезные травмы, возможно, варикозное расширение и тромбофлебит поверхностных вен.

Применение НоваРинга необходимо прекратить за 4 недели до проведения плановой операции и возобновить только при полном восстановлении двигательной активности спустя 2 недели.

Кроме возраста, ожирения и наследственности факторами возможного появления осложнений артериальных тромбоэмболий могут стать: интенсивное курение (особенно у женщин после 35 лет), дислипопротеинемия, мигрень, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, порок клапанов сердца.

Если в семейном анамнезе (у близких родственников пациентки: родители в молодости, братья, сестры) есть предрасположенность к тромбозам, начинать применение любых гормональных контрацептивов без консультации специалиста нельзя.

Нежелательные нарушения кровообращения могут возникнуть при биохимических факторах предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу (гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину C, дефицит протеина C, дефицит антитромбина III, антитела к фосфолипидам, дефицит протеина S), при сахарном диабете, гемолитико-уремическом синдроме, системной красной волчанке, хронических воспалительных заболеваниях кишечника, серповидноклеточной анемии, в послеродовом периоде.

Повышение частоты или выраженности мигрени на фоне приема гормональных контрацептивов может стать причиной их отмены.

По данным эпидемиологических исследований риск развития опухолей при длительном применении гормональных пероральных контрацептивов повышается. Насколько это связано с применением НоваРинга, не установлено, поскольку диагностика опухоли у данной категории пациентов может быть связана с проведением более частых наблюдений у врача.

На фоне применения препарата возможно развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые могут вызвать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Поэтому при дифференциальной диагностике заболеваний у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, необходимо учитывать возможность наличия опухоли печени при имеющихся признаках внутрибрюшного кровотечения, острой боли в верхней части живота или увеличении печени.

Применение НоваРинга может вызывать незначительное повышение АД, при выраженном постоянстве данной патологии следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшей гормональной контрацепции.

В случае рецидива холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или ранее принимаемых половых стероидов, развития острых или хронических нарушений функции печени требуется отмена НоваРинга.

При наличии у женщины сахарного диабета необходимо постоянное наблюдение врача, особенно в первых циклах применения препарата.

Причиной неправильного введения или частого выпадения кольца могут стать имеющиеся патологии: грыжа мочевого пузыря и/или прямой кишки, выпадение шейки матки, тяжелая форма хронических запоров.

В случае неожиданного появления симптомов цистита следует проверить правильность введения кольца.

Эффективность НоваРинга может понизиться при нарушении режима применения или одновременном применении других лекарственных препаратов.

При возникновении ациклических кровотечений во время применения кольца следует обратиться к врачу-гинекологу для исключения беременности или органической патологии.

При отсутствии кровотечения отмены после удаления кольца два цикла подряд следует обратиться к врачу.

При проведении лабораторных исследований следует проинформировать медработника о применении контрацептивных гормональных препаратов.

Контрацептивное кольцо не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).

Влияние НоваРинга на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не установлено.

Применение при беременности и лактации

НоваРинг разработан для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение кольца для того, чтобы забеременеть, зачатие следует отложить до восстановления естественного цикла, поскольку это поможет максимально правильно определить дату зачатия и родов.

Установка вагинального кольца во время беременности противопоказана. В случае диагностированной беременности его необходимо незамедлительно удалить. Обширные эпидемиологические исследования не подтверждают наличие повышенного риска развития врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КОК до беременности, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали контрацептивные средства на ранних сроках беременности, еще не зная о ней. Однако на данный момент неизвестно, относится ли это к препарату НоваРинг. Клиническое исследование, проводившееся в небольшой группе пациенток, показало, что, несмотря на введение кольца во влагалище, уровень половых гормонов, обладающих контрацептивным действием, при применении НоваРинг сходен с таковым при приеме других КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат во время проведения клинического исследования, не описаны.

Применение колец НоваРинг в период лактации противопоказано. Активные компоненты контрацептива способны воздействовать на выработку грудного молока, изменяя его состав и уменьшая его количество. Контрацептивные половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольших концентрациях выделяться с грудным молоком, однако доказательства их негативного влияния на здоровье детей отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

При необходимости сопутствующей терапии на фоне применения контрацептивного кольца необходимо получить консультацию врача, чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций.

Аналоги

Аналогами НоваРинга являются: Жанин, Логест, Мидиана, Новинет, Ярина.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Гормональный контрацептив для интравагинального применения.

Препарат: НоваРинг ®
Активное вещество: ethinylestradiol, etonogestrel
Код АТХ: G02BB01
КФГ: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
Рег. номер: П №015428/01
Дата регистрации: 25.12.03
Владелец рег. удост.: ORGANON N.V. {Нидерланды}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат, вода очищенная.

1 шт. - пакет из алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.

Описание препарата НоваРинг основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и гестаген - этоногестрел. Этоногестрел, производное 19-нортестостерона, связывается с прогестероновыми рецепторами в органах-мишенях.

В основе контрацептивного эффекта препарата НоваРинг лежат различные механизмы, наиболее значимый из которых ингибирование овуляции. Индекс Перла препарата НоваРинг равен 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат НоваРинг оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения, что в свою очередь может способствовать уменьшению частоты железодефицитных состояний. Кроме того, есть доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C max этоногестрела, равная приблизительно 1700 пг/мл, достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T 1/2 ?-фазы составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T 1/2 метаболитов около 6 дней.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C max составляет около 35 пг/мл, достигается к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Метаболизм

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T 1/2 ?-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, в среднем, составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1.5 дней.

ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

НоваРинг вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг следует вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. В течение первых 7 дней первого цикла применения НоваРинг, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Введение НоваРинг следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции - в день, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг. Однако, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

В случае, если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч , контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить, и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

В случае продленного использования кольца , но не дольше 4 недель, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Чтобы отложить время наступления менструации , можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если оно было случайно удалено (например, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ НоваРинг

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, депрессия, эмоциональная лабильность, головокружение, тревожность, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны половой системы: вагинальные выделения ("бели"), вагинит, цервицит, болезненность, напряжение и увеличение молочных желез, дисменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит).

Местные реакции: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ НоваРинг

Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);

Факторы риска тромбоза (в т.ч. в анамнезе);

Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

Диабетическая ангиопатия;

Панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 мг/дл);

Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные, в т.ч. в анамнезе);

Гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например, опухоли половых органов или молочных желез);

Вагинальное кровотечение неясной этиологии;

Беременность или подозрение на нее;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, ожирении (индекс массы тела свыше 30 кг/м 2), артериальной гипертензии, фибрилляции предсердий, заболеваниях клапанов сердца, дислипопротеинемии, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, серповидноклеточной анемии, СКВ, гемолитическом уремическом синдроме, эпилепсии, курении в сочетании с возрастом более 35 лет, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, врожденных гипербилирубинемиях (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказано применение НоваРинг при беременности, подозрении на беременность и в период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед назначением НоваРинг, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг обследование следует повторять не реже 1 раза в год. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости применения на фоне использования НоваРинг лекарственных средств, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект кольца, следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне использования НоваРинг следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая рифампицин и гризеофульвин) следует использовать барьерный метод не меньше 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

На фоне беременности или приема пероральных гормональных контрацептивов возможно возникновение таких состояний как герпес беременных, потеря слуха, хорея Сиденгама (малая хорея), порфирия.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Во время использования НоваРинг возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг использовался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению "прорыва" и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг.

Эффективность НоваРинг также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Влияние на контрацептивное действие и сохранность НоваРинг противогрибковых препаратов и спермицидных средств, назначаемых интравагинально, неизвестно.

Не было обнаружено никаких прямых взаимодействий этоногестрела с совместно назначаемым этинилэстрадиолом.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат НоваРинг отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

НоваРинг следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-нортестостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции.
Индекс Перла для кольца НоваРинга составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичника.
Фармакокинетика.
Этоногестрел
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинга, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Время полувыведения метаболитов — 1,5 сут.

Показания к применению препарата Новаринг

Контрацепция.

Применение препарата Новаринг

Кольцо НоваРинга вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинга необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.
С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 нед. При случайном извлечении кольца (например при удалении тампона) его следует промыть холодной или прохладной (но не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после извлечения НоваРинга и может продолжаться до дня введения следующего кольца.
Начало использования
Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг необходимо вводить между 1-м и 5-м днем цикла, но не позднее 5-го дня от начала менструации, даже если кровотечение еще не закончилось. В первые 7 сут использования НоваРинга рекомендуется дополнительно использовать презерватив.
Переход с комбинированных пероральных контрацептивов (КПК)
НоваРинг необходимо ввести на следующий день после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса КПК.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантант или инъекция) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген
Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген, переход осуществляется в день их извлечения, а при применении инъекций — в день запланированной следующей инъекции. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 сут.
После аборта в I триместре
Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций (см. «Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла»).
После родов или аборта во II триместре
Женщинам рекомендуется начинать применение кольца на протяжении 4-й недели после родов или аборта во II триместре. При более позднем применении кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 суток применения НоваРинга. При сексуальных контактах в этот период перед введением НоваРинга необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Отклонения от рекомендованного режима
Эффективность контрацепции и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, следует придерживаться следующих рекомендаций.
При удлинении перерыва в использовании кольца
В случае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше и на протяжении первых 7 дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если на протяжении перерыва в использовании кольца была половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности.
При временном отсутствии кольца во влагалище
Кольцо НоваРинга должно постоянно находиться во влагалище на протяжении 3 нед. Случайное извлечение и отсутствие кольца во влагалище ≤3 ч не влияет на эффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, не позже чем через 3 ч. Отсутствие кольца во влагалище 3 ч снижает эффективность контрацепции. Следует как можно скорее ввести кольцо и использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) на протяжении 7 дней, с того времени как кольцо будет введено во влагалище. Если первые из этих 7 дней приходятся на 3-ю неделю использования кольца, применять НоваРинг следует дольше 3 нед. Затем кольцо следует извлечь и после недельного перерыва ввести новое.
Если извлечение кольца на период 3 ч состоялось на протяжении 1-й недели использования кольца, следует взвесить риск возникновения беременности.
При увеличении периода использования кольца
Максимальный срок использования НоваРинга без потери эффективности контрацепции — 4 нед. Следует сделать недельный перерыв в использовании кольца и затем ввести новое. Нахождение НоваРинга во влагалище 4 нед снижает эффективность контрацепции, и перед введением нового кольца следует исключить беременность.
При нарушении рекомендованного режима и задержке менструации на протяжении следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Изменение срока или задержка менструации
Для задержки менструации следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 нед. В этот период у женщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в использовании кольца следует восстановить регулярное применение НоваРинга.
Изменять срок менструации, перемещать ее на другой день недели, не совпадающий с планируемым днем введения кольца, следует за счет сокращения следующего перерыва на необходимое количество дней. Чем меньше предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений во время следующего перерыва.

Противопоказания к применению препарата Новаринг

Венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения , инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени (до того времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие в данное время или в анамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; диагностированная или вероятная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью применять при сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2); АГ (артериальная гипертензия); фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке ; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте старше 35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре.

Побочные эффекты препарата Новаринг

Нежелательные реакции на лекарственные препараты, о которых сообщалось у женщин, применяющих НоваРинг®, перечислены в таблице ниже. Наиболее соответствующий термин MedDRA (версия 11.0), чтобы описать определенное нежелательное явление, прилагается.

Системы и органы	Частые ≥ 1/100	Нечастые ≤1/100, ≥ 1/1000	Пост-маркетинг (1)
Инфекции и инвазии	Вагинальная инфекця
Иммунная система			Повышенная чуствительность
Метаболизм и нарушения питания		Повышенный аппетит
Психические нарушения	Депрессия, снижение либидо	Смена настроения
Сердечно-сосудистая система		Приливи крови к лицу
Пищеварительная система	Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диаррея, рвота, запор
Кожа и подкожные ткани		Алопеция, экзема, зуд, высыпания	Крапивница
Скелетно-мышечная и соединительная ткань		Боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
Мочевыделительная система
Репродуктивная система и молочная железа	Болезненность, зуд половых органов женщины, дисменорея, боль в малом тазу, выделения из влагалища	Аменорея, дискомфорт в молочных железах , увеличение молочных желез , цервикальний полип, коитальное кровотечение, диспареуния, эктропия шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия , меноррагия, метроррагия, дискомфорт в малом тазу, предменструальный синдром, сокращения мускулатуры матки, ощущения жгучей боли во влагалище, неприятный запах из влагалища, вагинальная боль, вульвовагинальний дискомфорт, вульвовагинальная сухость.	Заболевания полового органа у мужчин2
Общие расстройства и расстройства в месте введения		Утомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного тела
	Увеличение массы тела	Гипертония
Повреждения и процедурные осложнения	Дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца	Осложнение при использовании контрацептивного кольца, поломка кольца

1) Перечень нежелательных явлений на основании спонтанного отчета. Невозможно определить точную частоту.
2) Заболевания полового органа у мужчин (включая отчеты о местных реакциях).

Особые указания по применению препарата Новаринг

Специальные предупреждения и специальные меры предостережения.
В случае возникновения какого-либо из указанных ниже состояний/факторов риска, польза или риск от дальнейшего использования препарата НоваРинг должны быть расмотрены у каждой конкретной женщины и обговариваться с пациенткой перед тем, как она решит применять этот препарат. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет, необходимость применения препарата НоваРинг. Все данные, которые приведены ниже, обоснованы на эпидемиологических данных, полученных при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Нет никаких эпидемиологических данных, полученных при вагинальном способе применения гормонов, но предупреждения считаются приемлемыми при применении препарата НоваРинг.

1. Нарушение кровообращения

• Эпидемиологические исследования предполагают связь между применением КПК и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт , глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии. Эти явления возникают редко.
• Применение женщинами каких-либо комбинированных пероральных контрацептивов повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с теми, кто не принимает КПК. Особенно высокий риск развития венозной тромбоэмболии в первый год применения КПК. Этот повышенный риск является меньшим, чем риск ВТЭ, ассоциированный с беременностью, который оценивается как 6 случаев на 10 000 беременностей. ВТЭ заканчивается летально в 1-2% случаев.
  Неизвестно, как НоваРинг влияет на риск возникновения ВТЭ по сравнению с другими комбинованными гормональными контрацептивами.
• Очень редко сообщалось о тромбозе, который возникал в других кровеносных сосудах, например, печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КПК. Нет общего мнения по поводу того, связано ли возникновение этих случаев с применением КПК.
• Симптомы венозных или артериальных тромботических случаев могут включать: нехарактерную одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отечность; внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку; внезапное диспноэ; внезапный приступ кашля; какую-либо непривычную, тяжелую, длительную головную боль ; внезапную частичную или полную потерю зрения ; диплопию; неразборчивую речь или афазию; вертиго ; коллапс с или без фокального эпилептического припадка; слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение координации движений; симптомы «острого» живота.
• Риск проялений венозной тромбоэмболии повышается из-за:
  возраста;
  отягощенного семейного анамнеза (наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наличие наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед принятием решения по поводу применением КПК;
  длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства, различные хирургические вмешательства на нижних конечностя или тяжелые травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции минимум за четыре недели) и не возобновлять в течение двух недель после полной ремобилизации;
  ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2);
  также при наличии поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен. Нет единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.
• Риск артериальной тромбоэмболии повышается из-за:
  - возраста;
  - курения (чем больше человек курит и чем старше он, тем больше риск, особенно у женщин старше 35 лет);
  - дислипопротеинемии;
  - ожирение (индекс массы тела ≤30 кг/м2);
  - АГ (артериальная гипертензия);
  - мигрень ;
  - заболевания клапанов сердца;
  - фибрилляции предсердий;
  - отягощенного семейного анамнеза (например, артериальный тромбоз у брата/сестры или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщину необходимо направить к специалисту проконсультироваться перед тем, как принимать решение по поводу применения гормональной контрацепции.
• Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина ІІІ, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Другие патологические состояния, которые ассоциировались с нежелательными эффектами кровообращения, включая сахарный диабет, СКВ , гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
• Необходимо рассматривать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Повышение частоты или интенсивности мигрени во время приема КПК (что может предшествовать цереброваскулярному нарушению) может быть причиной незамедлительного прекращения приема КПК.

2. Опухоли

• Наиболее высоким фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может способствовать повышенному риску развития рака шейки матки, но не выяснено, насколько это имеет отношение к смешанным эффектам, например, увеличение частоты обследования шейки матки и разнообразие сексуального поведения, включая использование барьерных контрацептивов и казуальную ассоциацию. Неизвестно, как этот эффект относится к препарату НоваРинг.
• Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует незначительное увеличение относительного риска (RR = 1.24) развития рака молочной железы у диагностированных женщин, которые на данный момент применяют КПК. Высокий риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, количество диагнозов рака молочной железы у применявших теперь или ранее КПК является малым по сравнению с общим риском развития рака молочной железы . Рак молочной железы, диагностированный у женщин, в общем, является менее развитым клинически, чем рак, диагностированный у людей, которые никогда не применяли КПК. Модель повышенного риска, которая наблюдается, может быть обязанной раннему диагнозу рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологических эффектов КПК или комбинации обоих факторов.
• У женщин, которые применяют КПК, в редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и очень редко — злокачественных опухолях печени. В единичных случаях эти опухоли являлись причиной внутрибрюшных кровотечениям, которые угрожали жизни. Таким образом, необходимо рассматривать опухоль печени при дифференциальной диагностике, если у женщин, которые применяют НоваРинг, возникает сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшных кровотечений.

3. Другие состояния

• При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее присутствием в семейном анамнезе возможен риск развития панкреатита.
• Хотя сообщалось о незначительном повышения АД у многих женщин, которые принимают гормональные контрацептивы, клинически значимые повышения являются редкими. Точной взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов и АГ (артериальная гипертензия) не установлено. Однако, если во время использования препарата НоваРинг развивается стойкая клинически значимая АГ (артериальная гипертензия), врачу следует на некоторое время приостановить использование кольца и провести лечение АГ (артериальная гипертензия). Использование препарата НоваРинг может быть возобновлено, если достигнуты нормы АД с помощью антигипертензивной терапии.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний при беременности и применении гормональных контрацептивов, но доказательств связи при их применении неубедительны: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование желчных камней; порфирия; СКВ ; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный отек Квинке.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг, до тех пор, до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанной с холестазом, который впервые возник во время беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения использования кольца.
• Эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую инсулиновую резистентность и нарушение толерантности к глюкозе, при этом нет необходимости менять схемы лечения больных диабетом, которые используют гормональную контрацепцию. Однако за женщинами, больными сахарным диабетом, должно быть тщательное медицинское наблюдение в течение применения препарата НоваРинг, особенно в первые месяцы применения.
• В связи с применением гормональных контрацептивов сообщалось об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита.
• Хлоазма может периодически возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, которые склоны к заболеванию хлоазмой рекомендуется во время приема препарата НоваРинг избегать пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщины присутствует какое-либо из следующих состояний, она не сможет правильно ввести НоваРинг или может потерять кольцо: пролапс шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелый или хронический запор.
Очень редко сообщалось, что НоваРинг случайно вводился в уретру и, возможно, оказывался в мочевом пузыре. Таким образом, необходимо рассматривать возможность неправильного размещения кольца в дифференциальной диагностике в случае возникновения симптомов цистита .
Во время применения препарата НоваРинг, у женщин иногда может возникнуть вагинит. Нет данных, что на эффективность препарата НоваРинг влияет лечение вагинита или что применения препарата НоваРинг влияет на эффективность лечения вагинита (см. Раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.).
Очень редко сообщалось, что кольцо врастало в слизистую влагалища, что требовало вмешательства врача — специалиста.
Врачебный контроль
Перед применением или возобновлением применения НоваРинга необходима консультация врача с тщательным сбором анамнестических данных и медицинским осмотром. В дальнейшем осмотр врача следует повторять не реже 1 раза в год с измерением АД, исследованием молочных желез , органов брюшной полости и малого таза, цитологическим исследованием шейки матки и соответствующими лабораторными анализами.
Следует информировать пациентку о том, что использование НоваРинга не защищает от ВИЧ-инфицирования (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность НоваРинга может снизиться в случае несоблюдения режима применения или при одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов.
Ухудшение контроля менструального цикла
Во время применения препарата НоваРинг могут наблюдаться (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения препарата НоваРинг в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли, которые могут включать кюретаж.
У некоторых женщин во время перерыва в применении кольца кровотечения могут не наблюдаться. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако, если НоваРинг применялся без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем отсутствия кровотечения в период без использования кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования препарата НоваРинг.
Повреждение кольца
В очень редких случаях сообщалось о рассоединении кольця НоваРинг при использовании (см. Раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий). Поскольку ядро препарата НоваРинг твердое, его содержимое остается целым и на выделение гормонов значительно не повлияет. В случае рассоединения кольца возможно его выпадение. При повреждении препарата НоваРинг, женщина должна выбросить кольцо и заменить его новым.
Удаление
По сообщениям, НоваРинг может быть удален, если кольцо было неправильно введено, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. Поэтому женщине рекомендуется регулярно проверять наличие препарата НоваРинг во влагалище. Если НоваРинг случайно удалили, женщина должна следовать инструкции.
Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину
Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучали.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью
Беременность — противопоказание для применения НоваРинга. При наступлении беременности кольцо следует удалить.
Эстрогены могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью (до полного отлучения ребенка от груди).
НоваРинг не влияет на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами.

Взаимодействия препарата Новаринг

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутсвие контрацептивного эфекта.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут привести к повышению метаболизма половых гормонов (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой).
Женщины, принимающие любые из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать баръерный метод контрацепции в течение курса применения таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их применения.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 нед, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
Контрацептивный эффект препарата также может понизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например, пенициллинов и терациклинов. Механизм этого эффекта не выявлен. В исследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксицилина (200 мг в первый день, за которым следует 100 мг в сутки) в течение 10 дней использования препарта НоваРинг значительно не влияет на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола (ЭЭ). Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина и доксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до 7 дней после прекращения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3 недели цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, не делая обычный перерыв перед использованием следующего кольца.
Согласно фармакокинетическим данным, введенные интравагинально антимикотичные средства и спермициды не влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. В течение сопутствующего использования антимикотических суппозиториев риск рассоединения кольца может быть немного выше.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин) так и снижаться (например, ламотриджин).
Необходимо следовать указаниям по применению сопутствующих лекарственных средств, чтобы определить потенциальные взаимодействия.
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме крови (например, уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.
Взаимодействие с тампонами.
Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Передозировка препарата Новаринг, симптомы и лечение

О возникновении серьезных и опасных осложнений при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать тошнота, рвота, у женщин молодого возраста — кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. Лечение в случае передозировки симптоматическое.

Условия хранения препарата Новаринг

В оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С.

Список аптек, где можно купить Новаринг:

• Санкт-Петербург

Многие женщины отказываются от приема противозачаточных гормональных таблеток – комбинированных оральных контрацептивов или мини-пили ввиду боязни «излишних» или «искусственных» гормонов. Однако не все знают, что противозачаточное кольцо – это также средство гормональной контрацепции.

Большинство пациенток считает, что кольцо, находясь во влагалище, механически предохраняет от беременности, путая его с влагалищными диафрагмами и маточными колпачками. На самом деле это не так. Подробно разберем механизм действия влагалищного противозачаточного кольца.

Как устроено кольцо и механизм действия

Противозачаточное кольцо Новаринг представляет собой тонкий полупрозрачный ободок, диаметром примерно 6 см. Это гибкое эластичное кольцо, сделанное из особого синтетического материала, широко используемого для производства различных медицинских имплантов. Материал достаточно гипоаллергенный, поэтому аллергия на противозачаточное кольцо – очень редкое явление.

Внутри кольца содержится лекарственная субстанция – этинилэстрадиол и этоногестрел. Это гормональные субстанции, которые ежедневно в строго заявленных производителем количествах высвобождаются из пор материала и через богатую сосудистую сеть влагалища попадает в кровоток.

Гормоны в составе кольца имеют следующие контрацептивные эффекты:

1. Подавляют процессы овуляции в яичниках.
2. Препятствуют росту эндометрия, тем самым препятствуя имплантации зародыша.
3. Создают искусственно смоделированный гормональный фон.
4. Сгущают слизь в канале шейки матки и препятствуют проникновению сперматозоидов в полость матки и трубы.

Все эти эффекты абсолютно обратимы. Отменив гормональные таблетки или перестав использовать кольцо, женщина может легко забеременеть в течение 1-3 циклов.

Можно ли забеременеть с противозачаточным кольцом?

При правильном использовании влагалищное кольцо по эффективности сравнимо с контрацептивными таблетками. Индекс Перля для него составляет менее 1.

Это означает, что при годичном применении кольца незапланированная беременность наступила лишь у одной женщины из 100. Для такой высокой эффективности очень важно правильное использование средства.

Новаринг: инструкция по применению

Фото: Внешний вид кольца НоваРинг

Начнем с того, что любое средство контрацепции должно быть назначено гинекологом, поскольку у каждого из них существуют свои достоинства и недостатки, о которых мы поговорим чуть ниже. Совершенно недопустимо самостоятельное назначение себе любых гормональных средств контрацепции.

Итак, гинеколог порекомендовал влагалищное кольцо в целях контрацепции. На рынке стран СНГ существует одна единственная модель такого средства – Новаринг, Нова-ринг или NuvaRing. Новаринг был изобретен в 2001 году в Нидерландах и с тех пор активно используется в странах Америки и Европы. Именно поэтому далее мы будем отталкиваться от инструкции именно к кольцу NuvaRing.

Кольцо необходимо начать использовать с начала очередной менструации – то есть в первый ее день. Можно ввести кольцо и позднее — в течение первых пяти дней, но тогда в этом цикле нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Также можно использовать кольцо после аборта, выкидыша или других вариантов прерывания беременности. Идеальным будет введение Новаринг в первые сутки после прерывания беременности или с первого дня следующего менструального цикла.

Как правильно вводить кольцо?

Установка противозачаточного кольца

Для более удобного введения кольца необходимо принять максимально удобную позу –лежа на спине, сидя на корточках или стоя, поставив ногу на бортик ванной.

Контрацептив чистыми руками освобождают от алюминиевой фольги и сжав его двумя пальцами вводят глубоко в задний свод влагалища.

Эту процедуру можно сравнить с введением гигиенических тампонов или влагалищной диафрагмы или колпачка.

Эластичная структура ободка позволяет ему «прилипнуть» к складчатым стенкам влагалища и надежно там закрепится.

Кольцо находится во влагалище 21 день, начав оказывать свой эффект с первого же дня введения.

Как вытаскивать Новаринг?

Как правильно извлечь гормональное кольцо

Как мы уже говорили, кольцо находится во влагалище три недели, после чего должно быть извлечено. Достать кольцо достаточно просто. Необходимо вновь принять удобную позу и, подцепив пальцем ободок, извлечь контрацептив из влагалища.

Новаринг не подлежит повторному использованию, поэтому кольцо после окончания трехнедельного цикла нужно выбросить. В течение 7 дней после удаления средства у пациентки должна начаться менструация.

Важно помнить, что независимо от менструации ровно через 7 дней после извлечения необходимо вести новое кольцо.

Таким образом, Новаринг находится во влагалище 3 недели, затем 7 дней женщина проводит без кольца, а на 8-ой день новый контрацептив должен быть снова введен во влагалище.

Показания к применению Новаринг

Противозачаточное кольцо очень гибкое

Строго говоря, фирмой производителем заявлено одно единственное показание к применению женского кольца – это контрацепция или предохранение от нежелательной беременности.

Однако гинекологи часто используют «положительные побочные эффекты» гормональной контрацепции для лечебных целей:

1. Нормализация и регуляция менструального цикла.
2. Уменьшение болевого синдрома при месячных.
3. Сокращение длительности и обильности менструаций, что широко используется у женщин с эндометриозом и миомой матки.
4. Профилактика роста миоматозных узлов и очагов эндометриоза.
5. Улучшение состояния кожи у женщин с угревой сыпью и повышенной жирностью кожи.

Противопоказания к применению Новаринг

Запретов на использование гормональных средств контрацепции на самом деле достаточно много:

1. Любые гормональнозависимые злокачественные опухоли: рак молочной железы, тела матки, яичников и т.д.
2. Кровотечения из влагалища непонятной этиологии.
3. Тромбозы и любые нарушения свертываемости крови, а также семейная предрасположенность к ним.
4. Беременность и лактация. Категорически нельзя использовать кольцо при грудном вскармливании, поскольку компоненты препаратов попадают в грудное молоко.
5. Тяжелые заболевания печени, а также опухоли печени.
6. Аллергия на любой из компонентов кольца.
7. Несанированные воспалительные заболевания женской половой сферы: вагиниты, кольпиты и так далее.

Отзыв о Новаринг — убивает либидо, побочные действия (автор: BirdMari, источник: irecommend.ru)

Нежелательно, но возможно использование кольца в следующих ситуациях:

1. Курение.
2. Выраженный варикоз.
3. Заболевания сердца.
4. Желчнокаменная болезнь.
5. У девочек до 18 лет.
6. Аутоиммунные заболевания.
7. При наличии выраженных выпадений половых органов и опущении стенок влагалища, поскольку это значительно повышает риск самопроизвольного выпадения кольца.
8. Нельзя использовать гормональное женское кольцо накануне операций. Желательно отказаться от использования гормональных контрацептивов за месяц до предполагаемого оперативного вмешательства.

Преимущества и недостатки кольца Новаринг

Фото: Обратная сторона упаковки

Как и у всякого метода предохранения от беременности есть плюсы и минусы.

Начнем с плюсов:

1. Самым главным достоинством средства являются низкие дозы гормонов . В стандартных контрацептивных таблетках содержится 30 мкг этинилэстрадиола, а из кольца ежедневно высвобождается в кровоток лишь 20 мкг.
2. Вторым достоинством кольца, выгодно отличающим его таблеток, является независимость ежедневного приема от женщины . Пациентки часто пропускают таблетки, а кольцо находится во влагалище 3 недели подряд и само высвобождает необходимое количество лекарства.
3. Как и другие гормональные средства, кольцо хорошо влияет на состояние волос и кожи женщины, уменьшает боли при месячных, а также сокращает их длительность.
4. С помощью незначительных отклонений в режиме использования кольца можно отсрочить или убыстрить наступление менструального кровотечения. Это очень удобно перед отпуском или важной поездкой. Режимы такого нестандартного использования кольца необходимо заранее обсудить с гинекологом.

Отметим основные минусы и побочные эффекты от противозачаточного кольца:

1. Необходимость тщательного режима использования кольца.
2. Большое количество противопоказаний и ограничений к использованию.
3. У женщин с наличием инфекций половых органов на фоне инородного тела во влагалище могут обостряться воспалительные состояния, а также увеличиваться количество вагинальных выделений.
4. Кольцо иногда может самопроизвольно выпадать из влагалища, поэтому необходимо иногда проверять его наличие во влагалище.
5. Крайне редко кольцо причиняет дискомфорт женщине или ее половому партнеру.
6. На фоне приема могут наблюдаться головные боли, тошнота, нагрубание молочных желез, ухудшение состояния варикозных вен, снижение либидо, появляться межменструальные кровянистые выделения.

Фото инструкция по применению (аннотация) противозачаточного кольца Новаринг

Цена кольца Новаринг и где можно его купить

Приобрести противозачаточное кольцо Новаринг можно в обычных и интернет-аптеках. Стоимость одного кольца в среднем составляет около 1300 рублей.

Вопросы и ответы

Влияет ли противозачаточное кольцо на либидо?

У некоторых женщин с индивидуальными особенностями обмена половых гормонов действительно могут наблюдаться снижение полового влечения и либидо. Эта неприятность, как правило, решается изменением дозировки эстрогена – то есть перехода на более высокодозированный контрацептив.

Чаще женщина и ее половые партнеры при наличии кольца, наоборот, отмечают некоторые приятные ощущения при половых контактах, что добавляет разнообразия в половую жизнь.

Как перейти с противозачаточных таблеток на кольцо? А с кольца на таблетки?

При использовании комбинированных оральных контрацептивов – КОК на кольцо переходят по такой же схеме – через 7 дней после последней таблетки. Если женщина использовала таблетки с удлиненным курсом, например Джесс или Димиа, то кольцо нужно ввести сразу после последней таблетки блистера.

При переходе с гестагенных препаратов (мини-пили) вводить кольцо можно в любой день, но в первые 7 дней рекомендуется использование дополнительных средств контрацепции.

При обратном переходе – то есть замене кольца на таблетки схема идентичная. При использовании комбинированных таблеток переход осуществляется после 7-дневного перерыва. При использовании гестагенов переход начинается сразу после извлечения кольца с дополнительной контрацепцией в течение первой недели.

Почему тянет низ живота и поясницу при использовании противозачаточного кольца?

Дискомфортные ощущения могут быть с неправильным положением кольца – например, слишком близко к выходу из влагалища. Иногда болевой синдром может быть связан с обострением воспалительных заболеваний малого таза на фоне нахождения инородного тела во влагалище.

Когда начинает действовать противозачаточное кольцо?

При введении в первые сутки менструального цикла кольцо начинает действовать сразу. При более позднем начале необходим более длительный промежуток для подавления овуляции, поэтому при введении кольца на 2-5 дни цикла необходимо дополнительно предохранятся первые 7 дней.

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КПК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КПК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в плазме, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрация в плазме изменяется в небольшом диапазоне и медленно снижается примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T 1/2 метаболитов составляет примерно 6 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max в плазме, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0.015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0.020 мг) и КПК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0.030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-∞) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КПК, и составило 10.9, 37.4 и 22.5 нгч/мл соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотранформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые циркулируют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Форма выпуска

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг, магния стеарат - 1.7 мг.

1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Дозировка

НоваРинг ® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг ® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг ® следует вводить в последний день обычного интервала между циклами применения комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг ® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг ® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг ® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг ® . Однако если в этот период половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Удлинение перерыва в использовании кольца

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели применения, то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца

Если препарат НоваРинг ® использовался не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Повреждение кольца

В редких случаях при использовании НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо (в соответствии с приведенными выше рекомендациями "Если кольцо было временно удалено из влагалища").

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения кольца из влагалища необходимо следовать приведенным выше рекомендациям "Если кольцо было временно удалено из влагалища".

Правила использования НоваРинг ®

Женщина может самостоятельно вводить НоваРинг ® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг ® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг ® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с препаратом НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, вызывающих индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза/сут) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо изучить инструкции по применению других препаратов.

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Часто	Нечасто	Редко	Данные постмаркетингового применения 1
Инфекции и инвазии
Вагинальная инфекция	Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
Со стороны иммунной системы
			Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ
Увеличение массы тела	Повышение аппетита
Психические расстройства
Депрессия, снижение либидо	Изменение настроения
Со стороны нервной системы
Головная боль, мигрень	Головокружение, гипестезия
Со стороны органа зрения
	Нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	"Приливы", повышение АД	Венозная тромбоэмболия 2
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Со стороны кожных покровов
Акне	Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь		Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
	Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
	Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
Со стороны половых органов и молочной железы
Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища	Отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища		Местные реакции у партнера 3 галакторея
Со стороны организма в целом
	Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки
Прочие
Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца	Сложности при применении контрацептива, разрыв (повреждение) кольца, ощущение инородного тела во влагалище

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Данные наблюдательного когортного исследования: ≥1/10 000 - <1/1000 женщин-лет.

3 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных гормональных контрацептивов: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

• тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (ИМТ>30 кг/м 2), курение у женщин старше 35 лет;
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией;
• тяжелые заболевания печени;
• опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе);
• установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• беременность (в т.ч. предполагаемая);
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® .

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

В случае возникновения любого из перечисленных выше состояний следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска; в таких случаях врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата НоваРинг ® :

• наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• дислипопротеинемия;
• порок клапанов сердца;
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• острые или хронические нарушения функции печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденхема (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• ангионевротический (наследственный) отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных состояний впервые следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг ® предназначен для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг ® при беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КПК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КПК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КПК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КПК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с грудным молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин применяющих КПК (скорректированное отношение рисков представлено в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять НоваРинг ® или КПК, перешедших на НоваРинг ® или КПК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КПК, в популяции типичных пользователей. Наблюдение за женщинами проводилось в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® (частота 8.3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КПК (частота 9.2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КПК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8.5 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA, показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять НоваРинг ® , составляет 11.4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КПК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9.2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КПК

Эпидемиологическое исследование, популяция	Препарат(-ы) сравнения	Отношение рисков (ОР) (95% ДИ)
ТАSС (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции.	Все доступные КПК на протяжении исследования 1	ОР 2: 0.8 (0.5-1.5)
	Доступные КПК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон	ОР 2: 0.9 (0.4-2.0)
"Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования.	КПК, доступные в период исследования 3	ОР 4: 1.09 (0.55-2.16)
	Левоноргестрел /0.03 мг этинилэстрадиола	ОР 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 В т.ч. низкодозированные КПК, содержащие следующие гестагены: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 В т.ч. низкодозированные КПК, содержащие следующие гестагены: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КПК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КПК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

• возраст;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;
• длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
• при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);
• возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

• возраст;
• курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2);
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1.24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КПК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения КПК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменения характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин за счет всасывания через ткани пениса не исследовались.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® , можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.